Aktualizácia 16. mája: Americký úrad pre potraviny a liečivá autorizovaná súprava na odber vzoriek Everlywell doma na použitie v laboratórnych testoch Covid-19 prvé povolenie na mimoriadne použitie udelené spoločnosti pre digitálne zdravotníctvo od začiatku pandémie. Toto je exkluzívny príbeh prípravy na prielom.
„Prvýkrát som vyšla von za šesť dní,“ povedala zakladateľka a generálna riaditeľka spoločnosti Everlywell Julia Cheek prostredníctvom Zoom zo svojej obývacej izby v Austine koncom marca. „Pracujem 20 hodín denne.“ Cheek (36) bol tri týždne vylúčený z rozhodnutia, ktoré urobila pre spoločnosť Everlywell s cieľom ponúkať testy na „Covid-19“. Odvtedy bola spoločnosť týraná protichodnými a mätúcimi usmerneniami zo strany federálnej vlády, národno-ekonomickou vývrtkou a zbesilými prosbami o pomoc verejnosti.
Spoločnosť Everlywell robí domáce diagnostické testy na bežné zdravotné problémy, ako sú pohlavné choroby a nedostatok vitamínov. Po tom, čo zdravotný strach otvoril líca oči pre frustrujúce náklady a nedostatok transparentnosti v laboratórnych testoch, opustila svoju pozíciu viceprezidentky pre korporátnu stratégiu spoločnosti Moneygram v roku 2015 a založila spoločnosť Everlywell. Predajom testov priamo spotrebiteľom alebo prostredníctvom maloobchodných predajcov, ako je Target, a následným spracovaním výsledky prostredníctvom nezávislých laboratórií spochybňuje spoločnosť Everlywell status quo v priemysle, v ktorom dominujú dvaja veľkí operátori, Quest Diagnostics a LabCorp. Nedávno bola spoločnosť s 90 a viac hanbami označená za tretiu najrýchlejšie rastúcu v tohtoročnej sérii Inc. 5000: Texas.
Nič z toho nepripravilo aplikáciu Cheek na to, aby sa pokúsila reagovať na pandémiu koronavírusov v momente, keď vláda žalostne zaostávala v testovaní dostupnosti a infraštruktúry - aj keď sa nemocnice chúlili a pacienti zomierali.
Nemal som v úmysle nášho zapojenia do testovania Covid-19.
Sledoval som správy v rovnakom rozsahu, v akom si myslím, že väčšina Američanov bola v čase, keď sa choroba začala v Číne stávať problémom. Ešte tretí januárový týždeň sme s našim hlavným lekárom Frank Ongom leteli z Bostonu do Chicaga. On a jeho manželka sú obaja lekári a povedal: „Vieš, Julia, tento vírus vo Wu-chane, sledoval som ho a verím, že by sa mohol stať globálnou pandémiou.“
Nie veľa ľudí naozaj hovorili, že v tom okamihu, najmä v USA, je to vyrovnaný a odmeraný človek, takže keď som ho počul povedať, vzal som to celkom vážne.
cuantos años tiene garbina muguruza
Na ďalší mesiac choroba sa začala šíriť po celom svete a nastala miera hystérie, ale stále som si neuvedomoval, že sa do toho zapojíme. Koncom februára som bol na podcaste a hostiteľ sa spýtal, prečo Everlywell neponúka testy „Covid-19“. Povedal som: „Sme startup. Ako sme sa do toho mohli zapojiť? “ Nie preto, že som si myslel, že startupy nemôžu byť inovatívne a reagovať, ale preto, že naša veľkosť oproti rozsahu problému sa javila ako situácia Davida a Goliáša. Neustále hovoríme s našimi laboratórnymi partnermi a bolo jasné, že každý tak trochu predpokladal, že to má vláda a dve dominantné laboratórne spoločnosti, LabCorp a Quest.
Pár dní neskôr, 29. februára FDA vydala povolenie na núdzové použitie na testovanie. [EUA je oficiálne usmernenie na urýchlenie dostupnosti protiopatrení v prípade núdze.] Zrazu vyšlo najavo, že USA nepripravili dostatočne verejný ani súkromný sektor na to, čo bude potrebné na reakciu. Čísla boli na testovanie mimoriadne hrozné - obrovský nedostatok kapacity. Počet testovaných ľudí v USA bol stovky.
Bol to chytrý krok na zapojenie ďalších laboratórií. Toto testovanie však chvíľu trvá, kým sa potvrdí, a chvíľu trvá, kým sa správne zorientuje.
Asi o týždeň neskôr 5. marca som videl, že spustenie telehealthu Ro vydalo skutočne skvelú kontrolu príznakov. Priviedlo ma to k urgentnému pocitu, že musíme odpovedať. Situácia bola hrozná a bola špecifická pre naše odvetvie.
Začal som hľadať pri týchto počtoch som si uvedomil, že ako malý startup by sme tu mohli mať skutočne veľký vplyv. Sme táto zaujímavá stredná vrstva, ktorá spája menšie nezávislé laboratóriá s dopytom a potom sa optimalizuje na kapacitu a potrebu.
Nasledujúci deň, V piatok 6. marca som zavolal do našej rady a požiadal o súhlas s rozdaním milióna dolárov - čo nedáva zmysel, pretože sme startup, ktorý potrebuje peniaze. Cieľom bolo vytvoriť stimul pre menšie laboratóriá po celej krajine, aby sa sústredili na tento problém. Požiadali by o vývojové granty od nás, aby mohli zvýšiť skúšobnú výrobu. Správna rada uviedla: „Toto je odvážne vedenie. Mal by si to urobiť.'
Asi za dve hodiny, vytvorili sme niečo ako výzvu XPrize. Stanovili sme veľmi prísne kritériá. Musíte zaregistrovať a splniť všetky požiadavky FDA EUA, musíte byť schopní spracovať 5 000 vzoriek denne alebo byť schopní sa k tomu vyšplhať atď. Kvalifikačné laboratóriá by od nás dostali peňažné granty vo výške 100 000 až 250 000 dolárov, v celkovej výške až 1 milión dolárov. Napísal som stredný príspevok, aby som to oznámil, a v nedeľu sa zvýšil.
RIZIKO
Everlywell ako začínajúci podnik s rizikovým kapitálom investoval veľké prostriedky do svojho rastu. Spoločnosť v súčasnosti nie je zisková, ale Cheek tvrdí, že by to malo byť do dvoch rokov. Spoločnosť Everlywell získala od investorov viac ako 50 miliónov dolárov, pričom väčšina z nich bola menej ako rok predtým, ako sa Cheek rozhodol vstúpiť do testovania Covid-19. Táto hotovosť umožnila startupu vložiť na výzvu milión dolárov. Ako však Cheek jasne uviedol, hospodársky pokles bude pre spoločnosť predstavovať tvrdé výzvy a sedemciferná investícia bez priameho vplyvu na hospodársky výsledok bola ďaleko od zjavného kroku.
Odkedy sa ukázalo že pandémia spôsobí hospodársku krízu, všetci moji investori hovorili, že musíme plánovať, že na ďalších 18 mesiacov nebudeme mať viac kapitálu, a musíme byť pripravení znížiť 25 až 50 percent našich plánovaných výdavkov. Momentálne nejde o rast. Je to o prežití.
Takže sme sa našli viesť tieto dva veľmi odlišné rozhovory. 'Hej, musíme plánovať doomsday a to, ako prežijeme.' A potom: „Hej, toto je milión dolárov na našom bankovom účte, ktoré budeme rozdávať.“
Tak prečo to robiť? Jedným z dôvodov bolo, že sme mali zodpovednosť. Druhým bolo to, že veríme, že náš model - domáce zdravotné testovanie, telemedicína - má taký význam pre budúcnosť zdravotnej starostlivosti. Schopnosť preukázať svoju skutočnú hodnotu pre verejné zdravie počas krízy by bola veľmi validná.
Laboratórne testovanie nie je sexi. Často hovorím o tom, aké drahé sú laboratórne testy pre ľudí - ako je nedostatok prístupu k laboratórnym testom a nedostatok cenovej transparentnosti krízou v oblasti verejného zdravia. Ľudia nie vždy poslúchajú. Je to nuda. Chápem.
To nie je ako som chcel, aby sa laboratórne testovanie stalo súčasťou spotrebiteľskej konverzie. Ale teraz je to tu týmto spôsobom. Našou úlohou je odpovedať.
Myslím si, že nech sa v budúcnosti stane čokoľvek, pre túto spoločnosť nikdy nebude väčší okamih, bodka.
ODPOVEĎ
Cheek a jej výkonný tím usporiadali popoludní 6. marca celofiremnú radnicu a oznámili, že smerujú do obdobia, ktoré si bude vyžadovať obrovské úsilie všetkých. V ten istý deň mesto Austin zrušilo festival SXSW, ktorý sa má začať nasledujúci týždeň a ktorý do mesta privedie viac ako 200 000 ľudí na 10 dní budovania sietí a zábavy. Ukázalo sa, že všetci budú čoskoro pracovať z domu. Nasledujúci piatok mesto odstavilo svoje školy. Keď Everlywell pripravoval odpovede na svoju výzvu na testovanie na koronavírusy, celá kancelária sa zbalila a smerovala k Zoom.
Byť úprimný, milión dolárov nemalo dostať výraznú odozvu. V schéme biotechnologického výskumu a vývoja je to dosť malé množstvo peňazí. Nezávislé laboratóriá, na ktoré sme sa zameriavali, sú však často menšie prevádzky, regionálne laboratóriá a často ide o podniky s obmedzenou rezervou. Tento príspevok teda získal v tejto komunite veľkú pozornosť. Náš klinický tím a náš hlavný lekár strávili celý týždeň hovormi s laboratóriami.
Do piatku 13. marca - deň, keď sme odišli pracovať na diaľku - mali sme toľko žiadostí z laboratórií, už bolo jasné, kto budú prví príjemcovia grantu. Sadol som si so svojimi vedúcimi a povedal som: „Dobre, do akého dátumu sa chceme pokúsiť niečo mať? Čo to bude trvať z hľadiska dodávateľského reťazca alebo vývoja technológií? “ Náš normálny časový rozvrh by bol šesť až 12 týždňov, ale niekto povedal: „Existuje nejaký spôsob, ako to môžeme dotiahnuť?“
Upresním to: Plná integrácia všetkých týchto laboratórií je veľa práce. Získanie digitálneho zážitku na komunikáciu výsledkov testov je veľa práce.
Povedal som tímu, „Začnem čo najskôr, budúci piatok, 20. deň; Potrebujem, aby mi každý z vás povedal, prečo nie. Potom to presuniem späť. “ Všetci sa len na mňa pozreli. Znovu som povedal: „Budúci piatok, 20.“. A všetci povedali: „Môžeme to urobiť.“
V stredu toho týždňa sme oznámili, že nasledujúci pondelok budeme mať pripravené domáce testovacie súpravy pre spotrebiteľov. Hovoril som s reportérom z Čas o tom. Dostal som správu od svojho finančného riaditeľa s textom: „Nikdy som nebol pyšný na svojho generálneho riaditeľa.“ Netušil som, na čo sa odvoláva; Bol som úplne zameraný na to, čo sme mali urobiť, a neuvedomil som si, že článok sa stal virálnym.
Nemal som nijaké ocenenie pre veľkosť toho, čo sa malo stať.
Začal som dostávať stovky e-mailov od ľudí, ktorí ma prosia o testy. Toto je navyše k všetkým e-mailom, ktoré smerujú zvyšku tímu a smerujú k tímu starostlivosti o zákazníkov. Bolo to úžasné - a srdcervúce - ale tiež úprimne zdrvujúce, pretože nás čakalo ešte veľa práce.
Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti a frontoví pracovníci zúfalo hovorili: „Nemôžeme získať prístup k testovaniu a nachádzame sa vo veľmi postihnutej oblasti a triazame ľudí, ktorí prichádzajú, a myslím si, že to mám sám a som stále pracuje na frontoch. “ Lekárka na pohotovosti v prednej časti San Francisca nemala pre svojich pacientov žiadne testy. Komunitnej nemocnici pre národ Cherokee nebolo pridelené žiadne testovanie a zaoberala sa šírením v komunite. Domy s opatrovateľskou službou. Dostávam texty od lekárov, screenshoty textov od ľudí, ktorí lekárov poznajú.
Nie som nijako zvlášť emocionálny vodca. Všeobecne veľa neplačem. Myslím si, že som v kríze dosť pokojný. Ale pre mňa osobne to bolo veľa na spracovanie.
WHIPLASH
Keď sa po celej krajine rozšírila správa, že Everlywell bude prvou americkou spoločnosťou ponúkajúcou domáce testovanie, FDA oznámila, že domáce testovanie v skutočnosti neumožňuje. Bol to jeden krok v závratnej sérii politických posunov, ktoré nechali Cheekov tím skrečovať, aby pochopil, čo môžu a nemôžu robiť. Medzitým sa do Everlywellu začali hromadiť otázky a kritika - vrátane výboru pre dohľad nad domom - spolu s prosbami o pomoc.
Oblasť číslo jeden kritikou zo strany spotrebiteľov bola cena. Testy sme ponúkali za 135 dolárov, čo boli náklady na vykonanie jedného testu: laboratórium, komponenty, preprava cez noc. Nikdy sme neuvažovali, že to urobíme pre zisk. A dosť sme zmlátili našich partnerov a znížili sme dostatočne náklady tam, kde tiež nie sú. Napriek tomu som vedel, že za to budeme kritizovaní.
Keď prešiel Kongres svoj návrh zákona o úľave na koronavírusy sľúbil, že testovanie bude pre všetkých Američanov bezplatné. Nevysvetlilo však, ako dostanú podniky vyrábajúce testy zaplatené. Veríme, že testovanie v tejto situácii by malo byť bezplatné, ale nemôžeme to robiť zadarmo. Bola odpoveď, že by sme test nemali ponúkať? Je to naozaj riešenie?
Presne ako som vedel cena by bola jednou z hlavných častí spätnej väzby, vedel som tiež, že presnosť testu bude znepokojovať. Naše partnerské laboratóriá budú testovať vzorky, ktoré si spotrebitelia sami zhromaždia: Ako by sa tieto vzorky porovnali so vzorkami odobratými na klinike? Navrhovali sme postup tak, aby sme dosiahli najnižšiu možnú mieru falošne negatívnych výsledkov. Mali sme s tým plány.
Tretia spätná väzba počuli sme, že: „Hej, zdrojov je nedostatok. Akú zodpovednosť máte priradiť do popredných línií? “ To nás spolu s osobnými e-mailmi, ktoré som dostával, viedlo k tomu, že sme sa krátko po oznámení o uvedení na trh rozhodli, že časť našich testov pridelíme poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
Pochodovali sme spolu s týmto plánom, keď som začal vidieť, ako niekoľko ďalších súkromných spoločností ohlasuje domáce testy.
myslel som že sme museli zahájiť odber pomocou materiálu odporúčaného CDC [vzorky buniek zhromaždené zdĺhavým bavlneným nasofaryngeálnym tampónom, ktorý musí byť zatlačený ďaleko hore do nosa, kde sa stretáva s hrdlom]. Tieto spoločnosti uvádzali na trh napríklad kolekciu tampónov na líčka alebo sliny. Okrem toho došlo k množeniu domácich rýchlych testov, ktoré sú podobné ako tehotenské testy, pri ktorých získate výsledky priamo v domácnosti. Boli aj ďalšie spoločnosti, ktoré sa pokúsili ponúknuť buď medzinárodne schválené testy, alebo podvodné testy, pričom tvrdili, že sú schválené na predaj v USA.
Bol som zmätený. Je to problém na úrovni štátu? Je to federálny problém? Máme skvelých poradcov a skvelých poradcov pre dodržiavanie predpisov a používali sme federálne pokyny. Pokyny sa však aktualizovali každé dva až päť dní - preto sme ich preskupili a znova skontrolovali. V stredu 18. marca prezident Trump uviedol, že administratíva sa pozerá na „výtery samy“ ako na sľubný vývoj. Nakoniec som sa rozhodol, že je tu príliš veľa rozporov: museli sme sa obrátiť na FDA.
Takmer okamžite potom, čo som v piatok poslal e-mail agentúre - môj e-mail nevideli, som si istý - FDA vydala vyhlásenie, že neschválila domáce testy na Covid-19.
Boli dva dôvody za výrok. Jedným z nich boli tieto podvodné rýchle testy. Druhým bolo, že verili v potenciál správneho druhu domácich testov, ale chceli čas na „aktívnu spoluprácu s vývojármi testov v tomto priestore“.
Strávil som dve hodiny večer telefonovať s FDA. Zbalili sme sa o 10:30. Do tej doby sme nemali žiadne pochybnosti o tom, že - vzhľadom na cenovú spätnú väzbu, prosby poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zmenené pokyny od FDA - by sme ich so spotrebiteľmi nespustili, kým nebudeme mať viac jasnosti. Namiesto toho by sme rozšírili naše prideľovanie testov poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
Spustili sme v nedeľu, 22. marca o 22:00 Dve z našich ôsmich laboratórnych laboratórií boli funkčné. Mali sme teda kapacitu rozposlať 5 000 alebo 6 000 súprav za deň. Cez víkend sme podpísali päť zmlúv s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti.
Toto sú organizácie to sa pohybuje od 200 pracovníkov do 10 000. Stanovili sme najvyššie možné priority na základe oblastí s najväčšou potrebou v celej krajine. Za deň podalo viac ako 500 organizácií žiadosti o viac ako štvrť milióna súprav. Po nastavení všetkých našich laboratórií môžeme týždenne absolvovať približne 200 000 až 250 000 testov.
Ako sme pracovali o tom všetkom - a každý deň s FDA a miestnymi a federálnymi zákonodarcami, ktorí sa stále snažia spustiť domáce spotrebiteľské testy - viceprezident Pence oznámil, že Američania sa čoskoro „budú môcť otestovať a odoslať ich v. “ To bolo dva dni po tom, čo FDA odmietla. To spôsobilo viac zmätkov, pretože na ďalší deň sa ukázalo, že má na mysli, že FDA schváli samočinné výtery kratšími výtermi v klinickom prostredí, nie doma.
Bol to zmysel každých 48 hodín.
CESTA VPRED
Zatiaľ čo spoločnosť Everlywell pracovala na logistických výzvach týkajúcich sa vyexpedovania testov Covid-19 a zaistenia toho, aby sa výsledky dostali do laboratórií s najlepšou kapacitou na ich spracovanie, spoločnosť Abbott Laboratories oznámila nový test, ktorý by v klinickom prostredí priniesol výsledky za čo najmenšiu ako päť minút. Tento vývoj by síce pomohol vyriešiť celkový nedostatok testov, ale neodstránil by ho. O dva dni neskôr starosta Los Angeles Eric Garcetti ohlásil partnerstvo so spoločnosťou Everlywell s cieľom poskytnúť testy pre najzraniteľnejších obyvateľov LA, ako sú bezdomovci. Po celú dobu musel Everlywell stále inklinovať k svojej hlavnej činnosti.
Tento projekt bol hlavná požiadavka tímu. Povedal by som, že 80 percent z nich trávi väčšinu času testami Covid-19.
Napriek tomu sme doručili o rade ďalších iniciatív. Pracujeme na uvedení nášho testu na alergiu medzi interiérom a exteriérom, ktorý je pre nás obrovským míľnikom. Tiež sme postavili vlastné akreditované laboratórium v Dallase a uzavreli viacročný kontrakt s Humanou.
Tím pracuje nepretržite, pracuju cely vikend. A nepridávame počet hláv. Toto je stále náročné prostredie, a to aj pre firmy s dôležitými službami, ktoré je potrebné poskytnúť.
Boli body zlomu, samozrejme. Mal som jednu. V pondelok, keď sme začínali, som sa s tímom podelil o voľbu zamerať sa najskôr na poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a na FDA a všetky tieto veci a prerušil som vzlyk.
Dostal som e-mail v to ráno od niekoho z mesta, ktorého syn obchodného partnera má cystickú fibrózu a dostal horúčku. V liste stálo: „Nepožiadal ma o e-mail, ale existuje nejaký spôsob, ako nám môžete urobiť test?“ Ten e-mail sa na mňa nalepil. Cítite váhu zodpovednosti.
Musel som povedať nie na túto žiadosť. A nielen ten.
Myslím si, že táto cesta dal ľuďom na Everlywell cestu k pocitu, že pomáhajú v čase, keď je to často beznádejné. Znamená to, že všetci chcú pracovať nonstop, keď sú doma s deťmi a majú rodinu? Nie, samozrejme, že nie. Mam 8 mesacneho. Môj manžel bol schopný poskytovať starostlivosť o deti popri našej opatrovateľke. Ale chýba mi môj syn, keď sa ráno zobudí a keď ide dole do postele.
Nie že by sme boli hrdinovia akýmkoľvek spôsobom. Nechcem v tomto zveličovať našu úlohu. Nie som v prvej línii vystavený tomuto. Nemám manžela v prvej línii. Skutočnými hrdinami sú pracovníci v zdravotníctve.
Ako spoločnosť sme si vybrali urobiť toto. Rozhodol som sa to urobiť. A som nesmierne hrdý na túto voľbu. Ale stále je veľmi, veľmi ťažké toto všetko spracovať, keď tiež horíte sviečku na oboch koncoch a snažíte sa zostať pri zmysloch.
Chcem uzatvárať správne stávky v čase hospodárskej krízy. Chcem vyrobiť správny produkt. A chcem, aby to bolo všetko, čo dúfame, že môže byť naša odpoveď. Pre nás nebola možnosť zúčastniť sa tohto okamihu, aby sme boli pozorovateľmi, neprichádzalo do úvahy. Toto bude definovať našu spoločnosť vo veľkom.
